專業生產廠家、行業標桿企業
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食藥監總局叫停小牛血類藥品生產 相關企業遭整頓
發布時間:2018-10-10  來源:中華服裝機械設備網
摘要:  據媒體報道稱,國家食藥監總局已經叫停國內小牛血類藥品的生產,并在研究制定新行業標準。而這涉及到國內數家上市公司,包括復星醫藥、哈高科、通化金馬等。  對于此事,記者致電國家食藥監總局,相關人士向記者表示,一切以官網發布的信息為準。不...
  據媒體報道稱,國家食藥監總局已經叫停國內小牛血類藥品的生產,并在研究制定新行業標準。而這涉及到國內數家上市公司,包括復星醫藥、哈高科、通化金馬等。  對于此事,記者致電國家食藥監總局,相關人士向記者表示,一切以官網發布的信息為準。不過,記者查詢國家食藥監總局的官網,并未發現監管部門發出的公告。  致電通化金馬董秘賈偉林,其向記者表示,公司已經注意到該消息,但子公司圣泰生物目前生產銷售活動正常。而復星醫藥相關人士向記者表示,這屬于公司的業務調整。  通化金馬稱仍在生產銷售  近日,據媒體報道,小牛血類藥品全行業停產整頓,復星醫藥控股子公司錦州奧鴻藥業有限公司旗下核心產品“奧德金”已停產近5個月。  對于此事,復星醫藥昨日對此事進行了核查和說明。2015年6月份以來,國家食藥監總局等相關機構對小牛血類產品及生產企業開展了相關核查。截至公告日,公司未知悉國家食藥監部門任何關于全行業停產整頓的要求。  復星醫藥表示,2015年7月份,奧鴻藥業接受了國家食藥監總局食品藥品審核查驗中心的飛行檢查;截至公告日,奧鴻藥業未收到任何有關其存在藥品生產質量問題或責令其產品停產的通知;奧鴻藥業亦未發生《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則所規定的責令停產的情形。  復星醫藥稱,考慮到此次國家食藥監部門對小牛血類產品強化監管的大背景,奧鴻藥業一方面積極配合國家食藥監部門的例行檢查;另一方面為提升藥品質量標準,奧鴻藥業對原料供應渠道等環節進行內控升級,在不影響正常經營的前提下,實施生產設施檢修升級、完善原料供應鏈管理等。“基于以上原因,根據生產設施季節性檢修升級和原料供應商質量標準提升的需要,自2015年11月份起,奧鴻藥業未安排“奧德金”系列產品生產,待上述檢修升級等完成后計劃于本月內恢復生產”。  復星醫藥認為上述階段性檢修不會對公司業績產生較大影響。復星醫藥在昨日的公告中介紹,經公司財務部門初步核算(未經審計),奧鴻藥業2015年實現營業收入約為人民幣81374萬元,其中:“奧德金”系列產品的銷售收入約為人民幣55964萬元;奧鴻藥業2015年實現凈利潤約為人民幣39795萬元,其中扣除應分攤的成本和費用后“奧德金”系列產品的凈利潤約為人民幣27369萬元。  對于此事,記者還采訪了通化金馬等上市公司,通化金馬董秘告訴記者,公司旗下圣泰生物目前的生產銷售正常,對其他公司的情況不了解。  相關企業曾遭整頓  記者在國家食藥監總局網站查詢到,自2015年6月份起,國家就對小牛血類藥品相關生產企業進行飛行檢查。  國家食藥監總局在飛行檢查中發現武漢華龍生物制藥有限公司(以下簡稱武漢華龍公司)存在違法生產小牛血去蛋白提取物注射液的行為。  據了解,武漢華龍公司未按藥品標準,違反相關法律規定外購中間產品生產小牛血去蛋白提取物注射液,相關生產記錄全部為偽造。國家食藥監總局向湖北省食品藥品監督管理局發出通知,要求武漢華龍公司進行全面停產整頓,并收回其《藥品GMP證書》,立即召回全部市場銷售小牛血去蛋白提取物注射液,并監督銷毀。  據藥品行業市場調查分析報告悉,除了武漢華龍公司外,國家食藥監總局還發布了《關于長春長慶藥業集團有限公司和兆科藥業(合肥)有限公司小牛血去蛋白提取物注射液等產品檢查情況的通告》,其中長春長慶藥業集團有限公司所使用生產原料小牛血的動物檢疫合格證明不齊全,其生產的個別批次小牛血去蛋白提取物注射液生產記錄、檢驗記錄中涉嫌造假。兆科藥業(合肥)有限公司違反注冊申報的生產工藝,擅自從內蒙古奇特生物科技有限公司購買小牛血去蛋白提取物中間體,用于小牛血去蛋白提取物眼凝膠生產。  此外,國家食藥監總局還要求遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等省(市)食品藥品監督管理局對各自行政區域內生產小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產品的生產企業進行全面檢查。  但對于媒體報道的小牛血類藥品全行業停產整頓一事,國家食藥監總局網站并未披露相關文件。記者致電國家食藥監總局,相關人士向記者表示:“一切以官網發布的信息為準。”
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